วันที่ 24 มกราคม 2567 พันเอก ศาสตราจารย์ นายแพทย์ชาญชัย ไตรวารี ผู้ประสานงานการตรวจรับรอง ให้เกียรติเป็นประธานมอบเกียรติบัตรให้กับผู้ตรวจเยี่ยม (Survey Visit Certificate) ในโครงการตรวจรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (National Ethics Committee Accreditation System of Thailand : NECAST) โดยมีพันเอก ผู้ช่วยศาสตราจารย์ไนยรัฐ ประสงค์สุข หัวหน้าผู้ตรวจรับรอง เป็นผู้รายงานผลการตรวจรับรองคุณภาพคณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร. พิทักษ์พงศ์ ป้อมปราณี รองอธิการบดีฝ่ายวิจัยและพัฒนาท้องถิ่น เข้าร่วมรับฟังรายงานผลฯ ณ ห้องประชุม ชั้น 3 ห้อง 3/1 อาคารสิริวรปัญญา มหาวิทยาลัยราชภัฏนครปฐม
ในการนี้ พันเอก ผู้ช่วยศาสตราจารย์ไนยรัฐ ประสงค์สุข หัวหน้าผู้ตรวจรับรอง ได้กล่าวถึงวัตถุประสงค์ในการตรวจเยี่ยมหรือตรวจรับรองคุณภาพคณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ว่า 1) เพื่อสนับสนุนและพัฒนาคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เครือข่ายมหาวิทยาลัย ราชภัฏนครปฐม ในการทบทวนกระบวนการและประเมินศักยภาพ โดยใช้มาตรฐานของ NECAST (National Ethics Committee Accreditation System of Thailand) ระหว่างวันที่ 22 – 24 มกราคม 2567 ภายใต้ข้อตกลงการรักษาความลับและข้อมูลในการประเมินที่อนุญาตให้เข้าถึง ทั้งนี้ มาตรฐานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (NECAST : System and Standard) ประกอบด้วย มาตรฐานที่ 1 โครงสร้างและองค์ประกอบคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มาตรฐานที่ 2 ปฏิบัติสอดคล้องกับนโยบายเฉพาะ มาตรฐานที่ 3 วิธีการพิจารณาทบทวน มาตรฐานที่ 4 วิธีการปฏิบัติหลังให้ความเห็นชอบ และมาตรฐานที่ 5 การจัดการเอกสารและการเก็บรักษาเอกสาร
พันเอก ผู้ช่วยศาสตราจารย์ไนยรัฐ กล่าวต่อว่า การตรวจรับรองคุณภาพคณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ครั้งนี้ ประกอบด้วย พันเอก ศาสตราจารย์ นายแพทย์ชาญชัย ไตรวารี ผู้ประสานงานการตรวจรับรอง พันเอก ผู้ช่วยศาสตราจารย์ไนยรัฐ ประสงค์สุข หัวหน้าผู้ตรวจรับรอง พันเอก รองศาสตราจารย์ นายแพทย์นิธิพันธ์ สุขสุเมฆ และ พลโทหญิงนิลภา สุขเจริญ ผู้ตรวจรับรอง นอกจากนี้ มีผู้ตรวจรับรองคุณภาพฯ ฝึกหัด จำนวน 3 กลุ่ม ประกอบด้วย กลุ่มที่ 1 ได้แก่ คุณวิภาวรรณ ใหญ่สมบูรณ์ มหาวิทยาลัยราขภัฏสกลนคร 2) คุณดวงกมล ภูนวล มหาวิทยาลัยราชภัฏอุตรดิตถ์ 3) คุณจิตติพร ศรีษะเกตุ วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี 4) คุณพิชามญชุ์ โสมา โรงพยาบาลพญาไท 2 5) คุณจามจุรี แก้วอร่าม และ 6) คุณมิญชยา พิริยชาติ สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) ผู้รับการสัมภาษณ์ ได้แก่ ศาสตราจารย์ระพีพรรณ คำหอม (Chair) และผู้ช่วยศาสตราจารย์ (พิเศษ) ดร.ชนาธิป ชินะนาวิน (Non-Medical Member) โดยมี พันเอก รองศาสตราจารย์ นายแพทย์นิธิพันธ์ สุขสุเมฆ ผู้ตรวจรับรอง กลุ่มที่ 2 ได้แก่ 1) ดร.ประภาศรี เบญจศิริลักษณ์ โรงพยาบาลพญาไท 2 2) คุณศุภมน ชวาลธาดา ศูนย์เร่งรัดวิจัยนวัตกรรมเอกชน เครือโรงพยาบาลพญาไท – เปาโล 3) คุณณัฐธิดา พรมประศรี มหาวิทยาลัยราขภัฏสกลนคร 4) คุณชื่นกมล ปัญญายง มหาวิทยาลัยราชภัฏอุตรดิตถ์ 5) คุณจิตศิริน ก้อนคง มหาวิทยาลัยราชภัฏพิบูลสงคราม และ 6) คุณดวงใจ พรหมพยัคฆ์ วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี พุทธชินราช ผู้รับการสัมภาษณ์ ได้แก่ รองศาสตราจารย์ ดร.ปิยะพร ตันณีกุล (Member handling SAEs) และ รองศาสตราจารย์ ดร.เภสัชกรหญิงลาวัลย์ ศรัทธาพุทธ (Medical Member) โดยมี พันเอก ผู้ช่วยศาสตราจารย์ไนยรัฐ ประสงค์สุข หัวหน้าผู้ตรวจรับรอง และ กลุ่มที่ 3 ได้แก่ 1) คุณเกวลี รังสีสุทธาภรณ์ มหาวิทยาลัยราชภัฏอุตรดิตถ์ 2) คุณนนทชา ชัยทวิชธานันท์ มหาวิทยาลัยราชภัฏพิบูลสงคราม 3) คุณเกศกาญจน์ ทันประภัสสร วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี พุทธชินราช 4) คุณวิบูลย์สุข ตาลกุล มหาวิทยาลัยราขภัฏสกลนคร และ 5) คุณสุพรรวิสา เฮงผิว วิทยาลัยแพทยศาสตร์พระมงกุฎเกล้า ผู้รับการสัมภาษณ์ ได้แก่ รองศาสตราจารย์ ดร.กัญญดา ประจุศิลป (Non- affiliate Member) และนางสาวเบญจมาภรณ์ ปลอดดี (Staff) โดยมีพลโทหญิงนิลภา สุขเจริญ ผู้ตรวจรับรอง
หลังจากการนำเสนอผลการตรวจรับรอง พันเอก ผู้ช่วยศาสตราจารย์ไนยรัฐ ประสงค์สุข หัวหน้าผู้ตรวจรับรอง ได้กล่าวชื่นชม/ข้อดี เป็นรายมาตรฐาน ดังนี้ มาตรฐานที่ 1 โครงสร้างและองค์ประกอบของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ดังนี้ 1) กรรมการมีความหลากหลายคณะและสาขา ทั้งภายในและภายนอกสถาบัน (กรรมการหลัก 14 ราย กรรมการสมทบ 14 ราย ที่ปรึกษาอิสระ 5 ราย) 2) มีคำสั่งแต่งตั้งคณะกรรมการหลักและกรรมการสมทบ 3) มีสมดุลในเพศของคณะกรรมการ 4) มีเอกสารการลงชื่อการแสดงการรักษาความลับและการจัดการผลประโยขน์ทับซ้อน 5) มีคณะกรรมการจัดทำ SOPs และมีการปรับปรุงอยู่เสมอ (ล่าสุด ฉบับที่ 3) 6) มีการนำ SOPs ฉบับล่าสุดมาใช้ (version 03 ใช้มาเกิน 6 เดือน) 7) ประธาน เลขานุการ และเจ้าหน้าที่ทำงานอย่างแข็งขันและมีความตั้งใจ และ 8) มีการจัดอบรมหลักสูตรปกป้องอาสาสมัครอย่างสม่ำเสมอ
มาตรฐานที่ 2 ปฏิบัติสอดคล้องกับนโยบายเฉพาะ ดังนี้ 1) มีการกำหนดนโยบายหรือแนวทางปฏิบัติของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ โดยอ้างอิง กฎหมาย กฎระเบียบ และ/หรือมาตรฐานระดับชาติ และ/หรือระดับสากล (Availability for Regulations and Guidelines for REC/IRB/IEC Reference) มีวิธีดำเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedure, SOP) ที่เป็นลายลักษณ์อักษร (Availability of SOPs) 2) มีวิธีดำเนินการมาตรฐานที่สอดคล้องกับกฎหมาย กฎระเบียบของสถาบัน รวมถึงมาตรฐานระดับชาติและระดับสากล 3) วิธีดำเนินการมาตรฐานที่ครอบคลุมงานและกิจกรรมที่ต้องปฏิบัติ (Areas and Functions Covered by the SOPs) อย่างน้อยจะต้องครอบคลุมหัวข้อต่าง ๆ ได้แก่ โครงสร้างและองค์ประกอบของคณะกรรมการ การจัดการเกี่ยวกับโครงการวิจัยที่ยื่นเข้ามาเพื่อพิจารณาเป็นครั้งแรก การจัดการเกี่ยวกับการยื่นเอกสารเพิ่มเติมหลังจากผ่านการรับรอง กระบวนการพิจารณา โดยครอบคลุมการพิจารณาแบบเต็มคณะ และ/หรือการยกเว้นการพิจารณา หรือการพิจารณาแบบเร็ว และกระบวนการจัดการประชุม ส่วนแนวทางการประเมิน มีการบันทึกการประชุมและกิจกรรมของคณะกรรมการ รวมทั้งการแจ้งผล การจัดการและการเก็บรักษาเอกสารโครงการ การจัดการเกี่ยวกับข้อเรียกร้อง/การร้องเรียน การเขียนและการทบทวนวิธีดำเนินการมาตรฐาน มีแบบฟอร์มที่ใช้ในการพิจารณาของคณะกรรมการ และมีการปรับปรุงวิธีดำเนินการมาตรฐานเป็นระยะ
มาตรฐานที่ 3 วิธีการพิจารณาทบทวน ดังนี้ 1) มีการใช้แบบประเมินโครงการวิจัยสำหรับกรรมการผู้ทบทวน 2) กระบวนการพิจารณาทบทวน เป็นไปตาม SOPs 3) การพิจารณาทบทวนโครงร่างการวิจัยและเอกสารที่เกี่ยวข้องมีคุณภาพ ครอบคลุมประเด็นทางด้านวิทยาศาสตร์ และจริยธรรมการวิจัย 4) กระบวนการพิจารณาตัดสิน เป็นไปตามความเสี่ยงของโครงการวิจัย 5) ระยะเวลาที่ใช้ในกระบวนการพิจารณาเป็นไปตามที่ระบุไว้ในวิธีการดำเนินงานตามมาตรฐาน (SOPs) 6) อุปกรณ์การประชุมทันสมัยและใช้ง่าย 7) มีการนับองค์ประชุม และมีการวิพากษ์อย่างกว้างขวางและเป็นอิสระ 8) มีกระบวนการตรวจสอบ COI 9) ประธานนำการประชุมได้ดี ซักถามความคิดเห็น และอภิปรายเชิงลึกจากองค์ประชุม 10) เลขานุการเตรียมข้อมูลต่าง เช่น continuing/final reports ได้ดี 11) คณะอนุกรรมการมีการวิพากษ์อย่างกว้างขวาง 12) มีการทบทวนงานวิจัยอย่างเป็นระบบ ได้แก่ การประเมินคุณค่าทางวิทยาศาสตร์ การประเมินทางจริยธรรม การขอความยินยอม และคุณสมบัตินักวิจัย 13) พิจารณาหลักการของภาวะเปราะบางและการปกป้องอาสาสมัคร 14) มีการประเมิน confidentiality issue ของอาสาสมัคร 15) มีการประเมิน Risk/Benefit และ 15) มีแผนตารางวาระการประชุมล่วงหน้า นอกจากนั้น จากการทบทวนโครงร่างงานวิจัย ได้รับคำชื่นชม/ข้อดี กล่าวคือ มีการใช้ใบประเมิน (assessment form) การปฏิบัติตามกำหนดเวลา
มาตรฐานที่ 4 วิธีการปฏิบัติหลังให้การรับรอง/ความยินยอม ประเด็นการทบทวนโครงการวิจัยต่อเนื่อง ได้รับคำชื่นชม ดังนี้ 1) มีการนำเสนอโครงการต่อเนื่องในที่ประชุม 2) มีการติดตามโครงการวิจัยเมื่อโครงการสิ้นสุด 3) มีการบันทึกเอกสารครบถ้วนและปฏิบัติตาม SOPs และมาตรฐานที่ 5 การจัดการเอกสารแบละการเก็บรักษาเอกสาร มีข้อดี ดังนี้ 1) มีสถานที่และอุปกรณ์ในการจัดเก็บเอกสารที่เพียงพอ มีระบบความปลอดภัย สามารถเก็บรักษาความลับได้ 2) มีวิธีการจัดเก็บเอกสารอย่างเป็นระบบ (Orderly Filing System) 3) มีระบบฐานข้อมูล สามารถค้นหาได้ 4) เอกสารที่เก็บมีความครบถ้วน สมบูรณ์ 5) มีการแยกเอกสารที่อยู่ระหว่างการดำเนินการกับดำเนินการเสร็จสิ้นแล้ว 6) มีวิธีการจัดเก็บ การเข้าถึง และการเรียกข้อมูลจากเอกสาร 7) มี Website ของหน่วยงาน 8) มีวิธีการดำเนินการตามมาตรฐาน (SOPs) ใน Website 9) แยกฐานข้อมูลตามประเภท และตามปี 10) การจัดเก็บฐานข้อมูล สามารถเรียกค้นได้ การจัดเก็บไฟล์ข้อมูลของคณะกรรมการเป็นระบบ 11) จำกัดระบบการเข้าถึงข้อมูล โดยใช้ username และ password
ทั้งนี้ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (National Ethics Committee Accreditation System of Thailand : NECAST) โดยสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) จะส่งเอกสารผลการตรวจ ติดตามฯ ระบุว่า มีประเด็นแก้ไข เพื่อให้หน่วยจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยราชภัฏนครปฐม ได้ทำการแก้ไข ส่งกลับไปยัง สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) เพื่อพิจารณาผลการแก้ไข เมื่อพิจารณาผลเรียบร้อย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (National Ethics Committee Accreditation System of Thailand : NECAST) จะทำการตรวจรับรองคุณภาพคณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ อีกครั้งด้วยระบบ online
ปิดท้ายด้วยการตอบข้อซักถามของคณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ โดย พันเอก ศาสตราจารย์ นายแพทย์ชาญชัย ไตรวารี ผู้ประสานงานการตรวจรับรอง และการแสดงความคิดเห็นจากผู้เข้ารับการอบรม (Trainee)
